ما هي الصفقة مع لقاح أكسفورد أسترا زينيكا؟ هل الأمر حقا بذلك السوء؟

في كل دولة متقدمة تقريبًا خارج الولايات المتحدة ، فإن لقاح أوكسفورد أسترازينيكا COVID-19 هي اللقاح الأكثر تعاطيًا حتى الآن بين لقاحات فيروس كورونا الحالية. تشترك في العديد من المزايا مع لقاح جونسون آند جونسون تمت الموافقة عليها مؤخرًا للاستخدام في حالات الطوارئ من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): فهي رخيصة التصنيع وسهلة النقل والتخزين والأهم من ذلك أنها فعالة للغاية. ومع ذلك ، وبسبب قلقهم من نتائج التجارب الفوضوية والبيانات الحديثة في العالم الواقعي التي تشير إلى آثار جانبية نادرة ولكنها خطيرة ، يتردد المسؤولون الأمريكيون في إعطاء الضوء الأخضر للقاح أسترا للأمريكيين.

لماذا لم توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد؟

في 23 مارس ، أصدر المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) قرارًا صارمًا بيان معلنا أن مجلس السلامة الذي يشرف على تجربة لقاح AstraZeneca كان قلقًا من احتمال قيام الشركة بتضمين معلومات قديمة من تلك التجربة ، والتي ربما قدمت عرضًا غير كامل لبيانات الفعالية.

قال مجلس السلامة التابع لـ NIAID ، DSMB (مجلس مراقبة البيانات والسلامة) ، إن نتائج المرحلة 3 المؤقتة من Astra تحتوي على أرقام مضللة محتملة كانت الأكثر ملاءمة للدراسة بدلاً من الأحدث والأكثر اكتمالاً.

كانت المشكلة في المركز هي أن Astra فشلت في تقييم حوالي 50 حالة COVID-19 من التجربة التي جاءت بين اليوم الذي سمح فيه DSMB للشركة بإجراء تحليل مؤقت واليوم الذي قدمت فيه النتائج. هذه الحالات الإضافية ، التي قامت Astra بتقييمها لاحقًا بناءً على تحذير DSMB ، لم تغير أرقام الفعالية كثيرًا. (انخفض معدل الفعالية الإجمالي 3 نقاط إلى 76 في المائة وارتفع 5 نقاط إلى 85 في المائة لكبار السن). ومع ذلك ، ألقى الحادث بظلاله على حملة لقاح أسترا الوعر بالفعل في الولايات المتحدة.

وفقًا لثلاثة مسؤولين أميركيين كبار سابقين يتحدث إلى بلومبرج على أساس مجهول ، شعرت المعاهد الوطنية للصحة (NIH) ، التي عملت مع Astra في إعداد المرحلة الثالثة من تجربتها في الولايات المتحدة الصيف الماضي ، بالإحباط بسبب استجابة الشركة البطيئة لطلب الحكومة ببيانات عن الآثار السلبية أثناء التجربة.

قال أحد المسؤولين السابقين إن إدارة الغذاء والدواء ليس لديها نية لإبطاء أي عملية الموافقة على اللقاح. ولكن مع وجود ثلاثة لقاحات عالية الفعالية في السوق بالفعل ، فإن الوكالة ليست في عجلة من أمرها للترخيص بلقاح رابع.

تخطط Astra لتقديم البيانات رسميًا لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير هذا الشهر. لكن الحكم النهائي قد يستغرق أسابيع حيث يتداول المسؤولون بشأن بيانات المحاكمة المعقدة.

هل لقاح AstraZeneca بهذا السوء حقًا؟

في هذه الأثناء ، تظهر مجموعة جديدة من المشكلات في المملكة المتحدة ودول الاتحاد الأوروبي ، حيث كان لقاح أكسفورد أسترا من بين اللقطات الأولى المسموح بها للاستخدام الجماعي.

وجدت بيانات التطعيم في العالم الحقيقي أن عددًا قليلاً من الأشخاص الذين تلقوا لقاح أسترا قد طوروا شكلاً نادرًا من تخثر الدم يسمى تجلط الجيوب الوريدية الدماغي (CVST). منذ مارس ، أوقف عدد متزايد من الدول الأوروبية ، بالإضافة إلى كندا ، استخدام لقطات Astra لبعض الفئات العمرية للتحقيق في مخاوف الجلطة الدموية. (كان معظم المستلمين الذين أظهروا التأثير أقل من 60 عامًا).

جاءت البيانات من تحقيقات الآثار الجانبية في الواقع أفضل مما كان يُخشى. قال المنظمون البريطانيون إن معدل الإصابة بجلطات الدم الدماغية كان حوالي حالة واحدة لكل 250.000 شخص تلقوا اللقاح. الخطر المبلغ عنه في أوروبا هو واحد من كل 100000 ، وفقًا لوكالة الأدوية الأوروبية. فرصة الإصابة بالمرض قابلة للمقارنة مع معدل الإصابة بين عامة السكان ؛ حوالي واحد من كل 200000 شخص من جميع الأعمار يطور CVST في عام معين ، وفقًا لـ كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز.

قال المنظمون البريطانيون والأوروبيون ، وكذلك منظمة الصحة العالمية ، إن الارتباط بين لقاح Astra وجلطات الدم ممكن. وشددوا على أن فوائد الحصول على اللقطة تفوق المخاطر.

لم أشكك في بياناتهم على الإطلاق. قال مدير NIAID الدكتور أنتوني فوسي في إفادة بالبيت الأبيض يوم 31 مارس إن هذا لقاح جيد سيكون له دور مهم للغاية في الاستجابة العالمية لهذا التفشي.